MILANO (ITALPRESS) – TU’V SU’D, uno dei principali organismi di certificazione a livello globale, ha rilasciato a DEKA M.E.L.A., azienda leader italiana nella produzione di dispositivi laser per applicazioni mediche e non mediche, la certificazione MDR (Medical Device Regulation) per i suoi prodotti. Questo traguardo rappresenta un’importante conquista per Deka, posizionandola tra i primi fabbricanti al mondo, e probabilmente il primo, di dispositivi medici attivi con uso non medico a ricevere tale riconoscimento da TU’V SU’D.
Deka, parte del Gruppo El.En., produce dispositivi laser tecnologicamente avanzati per uso sia medico che non medico. La nuova certificazione MDR, ottenuta secondo l’Allegato XVI che include prodotti senza destinazione d’uso medica, testimonia l’impegno dell’azienda nella fornitura di prodotti sicuri e di alta qualità. Questi dispositivi, inclusi nel Reg. EU 745/2017, sono simili ai dispositivi medici in termini di funzione e profilo di rischio e devono dimostrare la conformità alle “Common Specifications” (CS). Il processo di certificazione, guidato dal team italiano di TU’V SU’D, ha confermato la conformità dei dispositivi Deka Laser alle normative europee più stringenti, evidenziando l’eccellenza tecnologica e l’innovazione continua dell’azienda italiana.
“Siamo orgogliosi di poter consegnare a Deka Laser questo importante Certificato in accordo ai requisiti dell’allegato XVI del Reg. EU 745/2017”, ha sottolineato Loris Chiusoli, Business Unit Manager MHS di TU’V Italia. “Questo formale riconoscimento testimonia l’impegno, la dedizione e la collaborazione che TU’V SU’D e Deka hanno messo in campo, permettendoci di raggiungere questo fantastico risultato, considerato da molti impossibile. Un ringraziamento particolare va al team italiano di TU’V SU’D per la gestione impeccabile del progetto”.
Paolo Salvadeo, Amministratore Delegato di Deka e Direttore Generale della capogruppo El.En. SpA, ha elogiato il duro lavoro dei team di progetto, della qualità e del settore regolatorio, che hanno collaborato strettamente con gli esperti di TU’V SU’D. “Il conseguimento della certificazione MDR per molti dei nostri dispositivi di punta è un obiettivo stringente che abbiamo raggiunto con impegno e determinazione. Deka ha dimostrato di essere un pioniere con tutte le innovazioni che hanno caratterizzato la sua attività in oltre 30 anni di storia”.
Il conseguimento della certificazione MDR permette a Deka di espandere ulteriormente la sua presenza sui mercati internazionali, offrendo prodotti conformi alle normative più rigorose del settore medico e garantendo sicurezza ed efficacia. Nel competitivo settore dei prodotti high-tech, è fondamentale rivolgere l’attenzione alla ricerca e a soluzioni sicure per creare prodotti e tecnologie unici.
– foto ufficio stampa DEKA – Cerimonia di consegna del certificato MDR alla presenza dei vertici di TU’V SU’D e di DEKA, e di alcuni dirigenti, quadri e operatori della società DEKA coinvolti nel processo MDR –
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